DETAIL KURZU

Vedúci audítor/Manažér MDD 93/42/E EC pre zdravotnícke prostriedky

Od:

DNV GL Business Assurance Slovakia s.r.o.

Popis kurzu

Účastníci kurzu sa podrobne oboznámia so smernicou 93/42/EHS a budú ju môcť využiť pre zvýšenie efektivity svojej práce.





Obsah kurzu

 Čo je zdravotnícky prostriedok?  Stručný prehľad smernice 93/42/EHS  Stručný prehľad normy ISO 13485:2003  Aké sú regulačné mechanizmy vzťahujúce sa k výrobcom a uvádzanie zdravotníckych prostriedkov na trh?  Aké sú mechanizmy/spôsoby pre získanie CE značky?  Kompetentná autorita a notifikovaná osoba a ich rola v systéme  Označenie a štítky, metodické pokyny  Úloha harmonizovaných noriem  Princípy spolupráce s konzultačnou firmou, expertmi a subdodávateľmi  Povýrobný dozor  Systém Vigilance a ohlasovanie nežiadúcich príhod  Kombinácie liečivo/zdravot­níckych prostriedok  Čisté priestory a sterilizačné metódy  Validácie procesov  In-vitro diagnostické zdravotnícke prostriedky  Hraničné prípravky  Klasifikačné pravidlá – Príloha IX.  Checklist základných požiadaviek Prílohy I.  Technická zložka, Design Dossier, Klinické hodnotenie, Klinické skúšky  Risk management podľa normy ISO 14971  Risk management počas realizácie produktu (ISO 13485:2003)  Procesný spôsob v norme ISO 13485:2003 a metodický pokyn pre túto normu  Národná legislatíva  Požiadavky DNV týkajúce sa žiadosti o CE značku, vlastného preverovania, mechanizmu udeľovania označenia CE a kontrolných periodických auditov  Prvé informácie o zmenách v smernici 93/42/EHS

Cieľová skupina

Kurz je určený pre zástupcov výrobcov zdravotníckych prostriedkov.

Kontaktná osoba

Daniela Matyášová
+421 2/444 552 82
daniela.matyasova@dnvgl.com

Hodnotenie




Organizátor