Detail kurzu

Schválení zdravotnických prostředků dle požadavků US FDA

Agentura ÁMOS

Popis kurzu

Na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů účastníci kurzu získají ucelený přehled o povinnostech výrobců v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v USA.

Obsah kurzu

  • Příprava regulatorní strategie pro USA.
  • Implementace nebo úprava vašeho systému jakosti tak, aby byl v souladu s nařízením FDA QS (21 CFR Part 820).
  • Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s US normami a dalšími platnými požadavky.
  • Příprava 513 (g) Žádosti o informace pro klasifikaci (Request for Information).
  • Příprava předběžné žádosti (Pre-submission/Q-Sub) a účast na následných schůzkách s FDA.
  • Příprava žádosti IDE (Investigational Device Exemption) pro schválení klinických studií v USA.
  • Příprava žádosti za účelem určení průlomového zdravotnického prostředku (Breakthrough Device designation).
  • Program Safer Technologies (STeP).
  • Vypracování strategie pro zavedení významné podobnosti (SE) pro zdravotnické prostředky, které vyžadují podání žádosti 510(k).
  • Vytvoření žádosti 510(k) pro získání schválení prostředku úřadem FDA.
  • Příprava a podání žádosti o klasifikaci podle De Novo program.
  • Vytvoření a předložení žádosti pro schválení prostředků vyšších tříd (PMA).
  • Vytvoření žádosti Humanitarian Use Device (HUD) / Humanitarian Device Exemption (HDE).
  • Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
  • Výběr a nasmlouvání zástupce pro výrobce se sídlem mimo USA (US Agent)
  • Registrace výrobce u FDA a vytvoření záznamu o prostředku v FDA databázi (FURLS).
  • Inspekce QSR (21 CFR část 820) ze strany FDA
  • Analýza, odpověď a nápravná opatření vyplývající z FDA nálezů o neshodách (483s a Warning Letters)

Cieľová skupina

Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v US. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer – ředitel pro registrace, projektový manažer či manažer pro jakost a systémy jakosti.

Hodnotenie




Organizátor



Ďalšie termíny kurzu
Termín Cena Miesto konania Zarezervovať