Detail kurzu
Schválení zdravotnických prostředků MDR 2017/745 (CE značka)
Agentura ÁMOS
Popis kurzu
Účastníci kurzu získají na základě předaných teoretických znalostí a uvedených praktických příkladů ucelený přehled o povinnostech výrobců a dalších hospodářských subjektů v oblasti zdravotnických prostředků pro jejich vývoj, schválení a sledování po uvedení na trh v EEA.
Obsah kurzu
- Vytvoření regulatorního plánu k dosažení CE značky.
- Přechod z MDD na MDR.
- Výběr a nasmlouvání oznámeného subjektu (Notified Body).
- Výběr a nasmlouvání osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC) podle Článku 15 Nařízení EU MDR.
- Určení třídy vašeho prostředku podle Článku 51 Nařízení EU MDR.
- Podpora vašich aktivit v oblasti řízení rizik v souladu s normou ISO 14971.
- Tvorba plánu a zprávy o klinickém hodnocení (CER) podle MEDDEV 2.7 / 1 a celková klinická strategie pro získání CE značky.
- Implementace nebo vylepšení systému řízení kvality, nejlépe v souladu s ISO 13485.
- Spolupráce s vývojovým týmem na zajištění toho, aby vývojové činnosti, včetně testování návrhu, byly prováděny v souladu s harmonizovanými normami EU a dalšími platnými požadavky.
- Regulatorní podpora klinickým zkouškám, které budou sloužit ke shromáždění dostatečných klinických dat pro získání označení CE.
- Plán činností po uvedení na trh (PMS)
- Revize stávající technické dokumentace pro výrobek, nebo její vytvoření v souladu s Přílohou II Nařízení MDR EU.
- Revize návodu k použití, revize označení na výrobku (štítků) a marketingové dokumentace, aby byla zajištěna shoda s platnými regulatorními požadavky
- Předání technické dokumentace oznámenému subjektu (NB a její obhajoba až do úspěšného získání CE značky
- Spolupráce s hospodářskými subjekty, včetně výběru a jmenování zplnomocněného zástupce pro EU, pokud nemá firma sídlo v EU.
- Podpora činností v oblasti sledování po uvedení na trh (audity ISO a EU MDR prováděné vaším certifikačním / oznámeným subjektem, údržba QMS, údržba technické dokumentace, oznámení o změnách vašemu NB, PMS zpráva, vigilance, PSUR, SSCP, PMCF atd.)
Cieľová skupina
Pro malé, střední i velké firmy zabývající se vývojem a výrobou dokončených zdravotnických prostředků pro trh v EEA. Vhodné zejména pro pozice: tvůrce technické dokumentace, specialista pro registrace, manažer – ředitel pro registrace, projektový manažer, manažer pro jakost a systémy jakosti, zástupce dovozců a importérů, kteří mají na starost plnění legislativních požadavků či osoba odpovědná za dodržování právních předpisů /PRRC/.
Kontaktná osoba
Hodnotenie
Organizátor
Agentura ÁMOS
Wolkerova 616/4, Hradec Králové - Pražské Předměstí
Vzdělávání dospělých v otevřených a podnikových programech v oborech:
- systémy jakosti
- životní prostředí /environment/
- systémy bezpečnosti a ochrany zdraví při práci
- manažerské dovednosti
- personalistika
