Detail kurzu

Interní auditor kvality zdravotnických prostředků I

Agentura ÁMOS

Popis kurzu

Poskytnout základní výcvik budoucím interním auditorům kvality ve smyslu požadavků na systémy kvality výrobců zdravotních prostředků, a to jak pro trhy uznávající normy ISO 13485, tak pro trhy, které se řídí FDA požadavky. Účastníci se naučí plánovat, provádět a vyhodnocovat audity systému managementu kvality podle normy ČSN EN ISO 19011:2018, v praktických workshopech si vyzkoušejí sami vytvořit program auditů, plán auditu a zprávu z auditu, tak aby odpovídala požadavkům.

Obsah kurzu

  • Kvalita a systémy jejího zabezpečování v oblasti výroby ZP
  • Vysvětlení procesního přístupu PDCA
  • Systémy managementu kvality – Požadavky
    Výklad normy ISO 13485 v aktuálním znění
  • Norma ČSN EN ISO 19011:2018 – Směrnice pro auditování systému managementu a její aplikace v praxi (plánování, příprava, provádění a vyhodnocování interních auditů)
  • Zvláštní požadavky na kvalitu v ZP
  • Zkušenosti se zaváděním a auditováním systémů managementu kvality v praxi
  • Výcvik auditování na případových studiích a praktických příkladech z jedné vybrané oblasti
  • Workshop na tvorbu programů auditů, plánu auditu a vlastní zprávy z auditu
  • Test pro ověření znalostí.

Cieľová skupina

Pracovníkům certifikovaných firem, kteří jsou, nebo budou, zařazeni do funkce interního auditora kvality. Pro členy podnikového managementu je kurz díky své obsahové náplni osvědčeným zdrojem základních informací o systémech managementu kvality pro výrobce zdravotnických prostředků.

  • Na tento kurz volně navazuje kurz „Interní auditor kvality zdravotnických prostředků II“, kde se prakticky procvičuje auditování jednotlivých kapitol požadavků pro výrobce ZP.
Hodnotenie




Organizátor



Ďalšie termíny kurzu
Termín Cena Miesto konania Zarezervovať